NUR 48 STUNDEN

Maximal 48 Stunden in 14 Tagen: Das ist der Zeitraum, in dem sich einer der neuen COVID-19-Impfstoffe während Abfüllung und Verpackung außerhalb der Kühlkette befinden darf. Klingt viel, ist aber – angesichts der zahlreichen Prozessschritte – sehr wenig. Umso wichtiger, ein effizientes Cold Chain Tracking zu etablieren. Zum Beispiel mit einer Track & Trace-Lösung von Uhlmann, wie sie aktuell am deutschen Standort eines internationalen Pharmaverpackers realisiert wird. Mit einem Komplettpaket aus Hard- und Software für exaktes Time Tracking vom Wareneingang des Impfstoffs bis zur aggregierten Palette.

Aktuell in allen Medien: der Zeitverzug beim Bereitstellen der COVID-19-Impfstoffe und die Frage: Warum dauert das bloß so lang? Richtig müsste die Frage lauten: Wie haben es alle Beteiligten geschafft, in so kurzer Zeit einen derart komplexen Gesamtprozess auf die Beine zu stellen? Die Antwort für Uhlmann gibt Georg Schick, Global Product Manager Track & Trace: „Mit Erfahrung, guter Koordination, den richtigen Soft- und Hardwaretools und, nicht zuletzt, der einen oder anderen Nachtschicht.“

Insbesondere Medizinprodukte sind sehr anfällig für äußere Faktoren. Feuchtigkeit, zu niedrige oder zu hohe Temperaturen können die Wirksamkeit eines Produkts beeinträchtigen, ebenso wie zu lange Unterbrechungen der Kühlkette. Um diese Unterbrechungen sicher zu identifizieren und die exakte Dauer zu erfassen, haben die Track & Trace-Spezialisten von Uhlmann eine Komplettlösung entwickelt. Diese ermöglicht ein Time Tracking über den gesamten Prozess – von der Anlieferung des Impfstoffs bis zum abschließenden Tiefkühlen der in Faltschachteln und Umkartons verpackten Vials. Und gleichzeitig eine Aggregation gemäß Parent-Child- Relationship vom Produkt bis zur Palette.

Die Zeit im Blick, zu jedem Zeitpunkt

Der Schüssel zum Erfolg? Ganz klar unsere eigenentwickelte, modulare Software. Daraus gestalten wir die jeweils passende Konfiguration – von der Maschine über das Line Management bis zum Site Management.

Steffen Beer, Project Manager Digital Solutions

Unter Hochdruck.
Die Anfrage an die Track & Trace-Spezialisten bei Uhlmann kam im August 2020, der Auftrag Ende Oktober. Seither arbeiten fünf Mitarbeiter aus Programmierung, Elektrokonstruktion und mechanischer Konstruktion intensiv daran, die Lösung für das Tracking des COVID-19-Vakzins zu realisieren. Die Besonderheit dabei: Während die meisten Track & Trace-Lösungen in Uhlmann-Verpackungslinien integriert werden, liegt hier der Fokus klar auf der Software. „Die ist“, so Steffen Beer, Project Manager Digital Solutions, „immer das Herzstück einer Track & Trace Applikation. Hier erstreckt sich unsere Lösung aber vom Wareneingang über den Abfüll- bis zum Verpackungsprozess.“

Durchgängiger Datenfluss.
Zentrales Element der Applikation ist ein Daten-Server. Hier werden die zu trackenden Batches angelegt, abgeschlossen und die Reports erzeugt. Über die komplette Abfüll- und Verpackungslinie hinweg sind mehrere Uhlmann Control Terminals T1 für die Kommunikation mit dem Server integriert. An den Terminals lassen sich alle erforderlichen Daten bedienerfreundlich auslesen und eingeben. Nach der Abfüllung werden die Produkte auf einem Kartonierer verpackt, jede Faltschachtel erhält einen eindeutigen Code. Im weiteren Prozess ist ein zusätzliches Terminal T1 für die Aggregation bis zur Palette im Einsatz.

Kleine Lösung?
Angedacht war kundenseitig zunächst eine temporäre Lösung, bei der viele Schritte händisch erfolgen sollten. Mittlerweile hat hier ein Umdenken stattgefunden, die Applikation wird direkt auf den langfristigen Einsatz ausgelegt: Das Serialisieren der Vials und Verpacken in Faltschachteln übernimmt ein Kartonierer, für das Handling im Vorfeld des Kartonierprozesses werden Pick-and-Place-Roboter eingesetzt. Doch …

… von Anfang an. Trifft der Impfstoff am Wareneingang ein, wird die Eingangszeit pro Charge erfasst und der Produktionsauftrag ausgelöst … ab jetzt läuft die Zeit! Die Charge kommt auf dem schnellsten Weg ins Kühlhaus, Check-in und Check-out zur Abfüllanlage werden via Zeitstempel im System festgehalten.

Komplexer Prozess, aus einer Hand

Ob Time Tracking oder erweitertes Cold Chain Tracking: Hier wie dort kommt unseren Kunden die Erfahrung zugute, die wir aus vielen erfolgreichen Track & Trace-Projekten mitbringen.

Georg Schick Global Product Manager Track & Trace

Abfüllprozess mit Serialisierung.
An der Abfüllanlage wiederholt sich das Prozedere: erst Zeitstempel, dann Auftragsstart. Sind die Vials mit dem Impfstoff befüllt, werden sie mit einem UV-Code bedruckt und können anschließend über das Kamerasystem VisioRead eingelesen werden. Das Bereitstellen und Erfassen der Serialisierungsdaten sowie die Aggregation übernimmt das Control Terminal T1.

Noch genug Zeit zum Verpacken?
Das zeigt das Ampelsystem an den diversen Terminals bei jedem Scan. Zudem lassen sich die Zeiten der Nichtkühlung via Browser jederzeit auch außerhalb der Produktion abrufen.

Geschafft!
Hat die Ampel noch keinen Alarm ausgelöst, haben die empfindlichen Produkte unvorhergesehene Wartezeiten sicher im Kühlraum verbracht? Dann ist das Time Tracking mit Einbuchen der Umkartons in den Tiefkühler erfolgreich abgeschlossen.

Nicht ganz … aktuell bereitet das Team um Steffen Beer alles für den FAT im April in Laupheim und die Inbetriebnahme im Mai vor. Bei der, so die Hoffnung, alle vor Ort beim Kunden sein und die Applikation komplett und „in echt“ begutachten können.

Cold Chain: die drei Stufen von kalt
Eine Kühlkette ist per Definition „… das durchgängige System der Kühlung von Herstellung über Verpackung bis zum Transport.“ Und sorgt zum Beispiel dafür, dass der Salat frisch und knackig auf dem Tisch landet. Wird die Kette unterbrochen, kann die Ware ver derben und muss weggeworfen werden. Bei Lebensmitteln führt das meist nur zu Unwohlsein. Bei Medi kamenten kann eine zu lange Unter brechung lebensbedrohliche Folgen haben, ggf. müssen komplette Chargen vernichtet werden, es kommt zu Lieferengpässen und in der Folge zu mangelnder Versorgung der Patienten. Umso wichtiger, dass die vorgegebenen Temperaturbereiche konsequent eingehalten werden und prozess bedingte Unter brechungen ebenfalls im jeweiligen Toleranzbereich bleiben. Eine Cold Chain gibt es in drei Stufen – je kälter, desto komplexer die Anforderungen:

Gekühlte Kette mit Temperaturen zwischen 2 und 8° C (kühlschrankkalt) z. B. für Grippe impfstoffe und Insulin
Tiefkühlkette mit -20° C, beispielsweise für Windpocken-Impfstoff
Ultraniedrige oder tiefgekühlte Kühlkette
mit -70° C für Impfstoffe z. B. gegen Ebola und COVID-19

Gute Gründe für Cold Chain Tracking mit Uhlmann.
Ob Tracking von Medikamenten und Medical Devices allgemein oder Cold Chain Tracking: Ziel ist eine um fassende Fälschungs-, Produkt- und Prozesssicherheit. Ziel von Track & Trace by Uhlmann ist es, den Weg dorthin so einfach und sicher wie möglich zu gestalten. Mit einer ganzheitlichen Lösung aus Maschinen, Komponenten, Software, Beratung und Services. Für Cold Chain Tracking im Verpackungsprozess und im Umfeld bietet Uhlmann zwei Optionen:

Time Tracking
Das Tracking erfolgt rein über die Zeit, die die temperaturempfindlichen Produkte außerhalb der Kühlkette verbringen.
Cold Chain Tracking
Hier wird der exakte Nachweis über die Temperatur zu jedem Zeitpunkt erbracht. Damit ist sichergestellt, dass die vorgeschriebenen und definierten Temperaturintervalle durchgehend eingehalten werden. Dafür kommen z. B. RFID-Temperaturlogger zum Einsatz, die an relevanten Stationen im Prozess ausgelesen werden.

Sie wollen mehr wissen? Georg Schick freut sich auf Ihre Nachricht, an: schick.g@uhlmann.de