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Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie: Klare Wege zu sicheren Medizinprodukten

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6 min

Die Fälschung von Medizinprodukten ist ein global wachsendes Problem. Rückverfolgbarkeit durch Serialisierung von Arzneimitteln ist hier eine Lösung.

Was bedeutet Rückverfolgbarkeit?

Die DIN ISO 8402 Norm definiert Rückverfolgbarkeit als die „Fähigkeit, die Geschichte, Anwendung oder den Standort eines Objekts durch identifizierte Aufzeichnungen nachzuvollziehen“. Übertragen auf die Pharmaindustrie bedeutet das: Den Weg eines Arzneimittels durch alle Phasen der Produktion, Verarbeitung und Verteilung transparent zu machen. So ermöglicht Rückverfolgbarkeit, die Echtheit von Arzneimitteln zu überprüfen und Fälschungen zu ermitteln, indem die Herkunft und der Vertriebsweg jedes einzelnen Medikaments durch eine Seriennummer klar dokumentiert und nachvollziehbar ist.

Warum Rückverfolgbarkeit in der Pharmabranche besonders wichtig ist

  1. Wichtigster Grund für die Serialisierung von Arzneimitteln ist die Patientensicherheit. Denn die Kennzeichnung mit einer Seriennummer gewährleistet, dass Patient*innen nur echte und wirksame Medikamente erhalten. Mithilfe moderner Tracking-Methoden können gefälschte oder minderwertige Produkte identifiziert und aus der Versorgungskette entfernt werden, bevor sie Schaden anrichten.
  2. Daneben ist die Rückverfolgbarkeit ein wichtiges Instrument im Kampf gegen Medikamentenfälschungen. Plagiate gefährden nicht nur die Gesundheit, sondern sie schaden auch der Pharmaindustrie – sei es durch Verletzungen von Patentrechten oder durch Reputations- und Vertrauensverlust.
  3. Schließlich können mit Trackingmethoden alle Bewegungen eines Medikaments durch die Lieferkette nachvollzogen werden. Dies erhöht die Transparenz und ermöglicht es, bei Bedarf schnell zu reagieren, z.B. bei Rückrufen.
Die kleinste Verkaufseinheit wird mit einem serialisierten Code und Klartext gekennzeichnet und kann zur Nachverfolgung über weitere Verpackungsebenen z.B. über Umkarton bis zur Palette aggregiert werden.
Gemäß den neuen Gesetzesvorlagen für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine eindeutige Kennzeichnung der Produkte mit dem UDI-Code ( Unique Device Identifier) vorgesehen. UDI-serialisierte Produkte können beispielsweise mithilfe von serialisierten Faltschachteln bis zur Palette aggregiert und nachverfolgt werden.

Medikamentenfälschung – ein global wachsendes Problem

  • ca. 50 % der im Internet angebotenen und gekauften Medikamente sind laut WHO gefälscht
  • ca. 16 %der gefälschten Medikamente haben tödliche Auswirkungen für die Patienten
  • > 10 Mrd. €wirtschaftlicher Schaden entsteht durch gefälschte Arzneimittel in der Europäischen Union

Track & Trace – die Uhlmann Lösung für die Serialisierung

Als Teil unserer Software-Plattform Pexcite bieten wir mit Track & Trace eine Lösung zur eindeutigen Kennzeichnung und Nachverfolgung Ihrer Produkte entlang der gesamten Lieferkette bis hin zu den Patient*innen.

Profitieren Sie von

  • einer lückenlosen Nachverfolgbarkeit Ihrer Produkte,
  • einer grafischen Nutzeroberfläche, die Ihre Prozesse transparent und sicher macht und
  • einer Lösung, die wir auf Ihre individuellen Anforderungen und alle gesetzlichen Vorgaben länderspezifisch anpassen.

Track & Trace

Digitale Lösungen

Mit der Uhlmann Software-Lösung Track & Trace erreichen Sie umfassende Fälschungssicherheit sowie Produkt- und Prozesssicherheit: So gewährleisten Sie nicht nur die geforderte Integrität Ihrer Produkte, sondern auch maximale Patientensicherheit.

Mehr zu Track & Trace von Uhlmann

Regulierungen zur Rückverfolgbarkeit

Der globale Arzneimittelmarkt ist stark reguliert. Dazu gehört eine durchgängige Serialisierung, die Risiken für Patient*innen und Hersteller minimiert. Allerdings variieren die Anforderungen an Track and Trace Lösungen weltweit.

Die meisten Länder setzen bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf den bewährten GS1-Standard, der seit langer Zeit Produktidentifizierungsnummern vergibt und damit Waren weltweit unverwechselbar macht.

Diesen Standard nutzt z.B. auch die Europäische Union, die mit ihrer Fälschungsschutzrichtlinie, der sogenannten Falsified Medicine Directive (FMD, Richtline 2011/62), im Jahr 2019 ein System installiert hat, um die Echtheit von Medikamenten zuverlässig zu verifizieren.

Die FMD-Richtlinie schreibt zwei Sicherheitsmerkmale vor:

  • Ein Originalitätsverschluss, an dem erkennbar ist, ob eine Packung schon einmal geöffnet wurde, soll die Echtheit des Inhalts gewährleisten.
  • Eine individuelle Seriennummer soll jede Verkaufseinheit mit verschreibungspflichtigen Medikamenten eindeutig identifizierbar machen. Dafür kommt ein 2D-Barcode nach GS1-Vorgabe zum Einsatz.

Apotheken und andere Berechtigte, die Arzneimittel und Medizinprodukte an Patient*innen abgeben, scannen den Barcode und verifizieren ihn über das European Medicines Verification System (EMVS), bevor das Medikament ausgehändigt wird.

Das nachfolgende Video zeigt den idealtypischen Prozess, den wir mit unserer Track & Trace Lösung unterstützen.

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Serialisierung und Aggregation mit Track & Trace von Uhlmann
Uhlmann ist seit über 75 Jahren Partner der Pharmazeutischen Industrie, diese Erfahrung bildet das Fundament für unsere ganzheitlichen Track & Trace Lösungen. So bieten wir nicht nur Maschinen-, sondern auch Software-Lösungen, die mit ganzheitlichem Consulting und Services aus einer Hand abgerundet werden. Als GS1 Solution Partner haben wir jederzeit Zugriff auf die GS1-Datenbank mit allen weltweit gültigen Track & Trace Gesetzen. Wir helfen, die weltweiten Standards voranzutreiben und bieten unseren Kunden ganzheitliche Lösungen für sichere, fehlerfreie und agile Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette.